海峽兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議（全文）

　　第三章　醫(yī)藥品安全管理及研發(fā)

　　十、合作范圍

　　本協(xié)議所稱醫(yī)藥品，指藥品、醫(yī)療器材、保健食品（健康食品）及化妝品，不包括中藥材。

　　雙方同意就兩岸醫(yī)藥品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生產管理、上市后管理等制度規(guī)范，及技術標準、檢驗技術與其他相關事項，進行交流與合作。

　　十一、品質與安全管理

　　雙方同意就下列兩岸醫(yī)藥品事項，建立合作機制：

　　（一）非臨床試驗管理規(guī)范（GLP）、臨床試驗管理規(guī)范（GCP）及生產管理規(guī)范（GMP）的檢查；

　　（二）不良反應及不良事件通報、處置與追蹤；

　　（三）偽、劣、禁及違規(guī)醫(yī)藥品的稽查，并交換資訊及追溯其來源。

　　十二、協(xié)處機制

　　雙方同意建立兩岸重大醫(yī)藥品安全事件協(xié)處機制，采取下列措施妥善處理：

　　（一）緊急磋商，交換相關資訊；

　　（二）采取控制措施，防止事態(tài)蔓延；

　　（三）提供實地了解便利；

　　（四）核實發(fā)布資訊，并相互通報；

　　（五）提供事件原因分析，及時通報調查及處理結果；

　　（六）督促應負責的廠商及其負責人妥善處理糾紛，并就受損害廠商及消費者權益的保障，給予積極協(xié)助。

　　十三、標準規(guī)范協(xié)調

　　雙方同意在醫(yī)藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下，加強合作，積極推動雙方技術標準及規(guī)范的協(xié)調性，以提升醫(yī)藥品的安全、有效性。

　　在上述基礎上，進行醫(yī)藥品檢驗、審批（查驗登記）及生產管理規(guī)范檢查合作，探討逐步采用對方執(zhí)行的結果。

　　十四、臨床試驗合作

　　雙方同意就彼此臨床試驗的相關制度規(guī)范、執(zhí)行機構及執(zhí)行團隊的管理、受試者權益保障和臨床試驗計劃及試驗結果審核機制等，進行交流與合作。

　　在符合臨床試驗管理規(guī)范(GCP)標準下，以減少重復試驗為目標，優(yōu)先以試點及專案方式，積極推動兩岸臨床試驗及醫(yī)藥品研發(fā)合作，并在此基礎上，探討逐步接受雙方執(zhí)行的結果。