揭開“抗病毒口罩”真相—對話藥監(jiān)局新聞發(fā)言人

　　揭開“抗病毒口罩”真相
——對話中國疾控中心病毒病所所長、國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人

　　新華社北京11月13日電題（“新華視點”記者陳芳、周婷玉）11月8日，一則《可有效抑制流感病毒口罩研發(fā)成功》的消息引起社會廣泛關(guān)注。隨后，國家流感中心否認(rèn)自己具備檢測防病產(chǎn)品的資質(zhì)，國家藥監(jiān)局又對企業(yè)進行了查封。“抗病毒口罩”真相如何？醫(yī)療器械的檢測究竟誰說了算？針對這些問題，記者對中國疾控中心病毒病所所長李德新、國家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人顏江瑛進行了追蹤采訪。

　　“抗病毒口罩”是否存在

　　〔新聞背景〕天津明大科技開發(fā)有限公司近日宣稱，研制成功一種“可抑制甲流病毒”的口罩，經(jīng)病毒病所國家流感中心檢測，口罩對甲型H1N1流感病毒抑制率達(dá)92％。但幾天后，這家企業(yè)就因不具備生產(chǎn)資質(zhì)而被查封。

　　記者：國家流感中心是否對這個“抗病毒口罩”進行了檢測？否認(rèn)之說是怎么回事？

　　李德新：在這里我鄭重聲明，我們確實做過這個實驗，任何人不能否認(rèn)。此前的“否認(rèn)說”，可能是與個別媒體在溝通上有一定誤解。但我們的檢測報告是研究報告，只在學(xué)術(shù)上有權(quán)威性，我們只負(fù)責(zé)對抗病毒效果進行研究，這與法律意義上產(chǎn)品的權(quán)威性是兩回事。

　　記者：是否存在抗病毒口罩？

　　李德新：國家流感中心的職能主要是科研實驗、疫情監(jiān)測等，我們不具備檢測某種防病產(chǎn)品有效的資質(zhì)。我們所檢測的，只是企業(yè)送來的口罩樣品，取的是口罩表面織物一部分，檢測結(jié)果表明抗病毒產(chǎn)品組對病毒的抑制率為92％。但這屬于研究報告，不能證明人戴上口罩就有這樣的抑制作用。

　　顏江瑛：到目前為止，國家藥監(jiān)局尚未批準(zhǔn)過具有抑制甲流病毒的“抗病毒口罩”。一般來說，口罩分為醫(yī)用口罩與普通口罩。普通脫脂紗布口罩不作為醫(yī)療器械管理，但天津明大公司宣稱研制出有效抑制甲流病毒的口罩，很明顯，這應(yīng)作為醫(yī)療器械來管理。

　　權(quán)威檢測誰說了算

　　〔新聞背景〕按照我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械要經(jīng)過檢測、臨床試驗后方可申請注冊，取得產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后企業(yè)方可生產(chǎn)。

　　記者：天津明大公司這次因未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證等被查，對此，國家流感中心當(dāng)初作檢測時是否忽略了這個問題？

　　李德新：我們是科研單位，不是產(chǎn)品資質(zhì)認(rèn)證單位。只要有企業(yè)提出要求，我們就進行科學(xué)研究，不會先考慮這些企業(yè)是否有合格的資質(zhì)。

　　記者：國家流感中心對“抗病毒口罩”出具的檢測報告，藥監(jiān)局是否認(rèn)可？什么樣的企業(yè)可以生產(chǎn)醫(yī)用口罩？

　　顏江瑛：作為學(xué)術(shù)數(shù)據(jù)交流，企業(yè)可以請科研單位做檢測，但企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否有功效，僅憑這樣的檢測報告說明不了問題，關(guān)鍵是檢測的東西還要經(jīng)過醫(yī)療器械審評專家反復(fù)論證，并設(shè)計一系列的臨床試驗等等。不能說檢測一個樣品就證明有功效，這只是其中很小的一步。

　　還有一個關(guān)鍵問題，作為醫(yī)用口罩，必須要由有資質(zhì)的醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)，但天津明大公司并不具備這個資格。它生產(chǎn)普通口罩沒問題，但聲稱能抑制甲流病毒，就是醫(yī)用口罩，有沒有這樣的作用，需要專家和部門認(rèn)證才行。

　　記者：那藥監(jiān)局認(rèn)可哪些機構(gòu)的檢測報告？國家流感中心是否在其列？

　　李德新：國家流感中心不是藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測機構(gòu)。

　　顏江瑛：有資質(zhì)的企業(yè)要注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須去藥監(jiān)局指定的機構(gòu)進行檢測，包括各類醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，還有少數(shù)科研單位和高校的重點實驗室。需要強調(diào)的是，這些檢測機構(gòu)只能針對其被批準(zhǔn)的檢測項目出具報告，而不能“超范圍”檢測。

　　如何避免類似事件重演

　　〔新聞背景〕今年5月，國家藥監(jiān)局就加強醫(yī)用防護口罩等防控甲流有關(guān)醫(yī)療器械的管理專門下發(fā)通知，要求對防控甲流有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查。

　　記者：事先是否知道天津明大公司會用你們的檢測結(jié)果向社會發(fā)布新聞？

　　李德新：開始不知曉，看到這個消息很震驚也很氣憤，根本沒想到企業(yè)會拿科研實驗結(jié)果作產(chǎn)品宣傳，這也給我們帶來了不利影響和一定損害。我們的態(tài)度是，今后對一些企業(yè)提供的東西進行科學(xué)研究，對有推動意義的科研成果要大力扶持，假的就要進行及時揭露。為了防范類似事件的發(fā)生，今后也可能考慮不再提供類似的檢測服務(wù)。

　　記者：“抗病毒口罩”事件發(fā)生后，國家藥監(jiān)局除查處非法生產(chǎn)企業(yè)外，將采取哪些措施？

　　顏江瑛：藥監(jiān)局將對生產(chǎn)企業(yè)進行重點檢查，如企業(yè)是否取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并檢驗合格；原材料控制是否到位等。

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