第一輪新冠病毒核酸檢測試劑全覆蓋抽檢結果全部合格

　　來源：人民網

　　人民網北京6月10日電 （記者孫紅麗）據國家藥監局官網消息，近日，國家藥監局組織開展的2022年第一輪新冠病毒核酸檢測試劑全覆蓋抽檢，檢驗結果均符合要求。

　　6月9日，國家藥監局召開進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管電視電話會議，深入推進全系統持續開展新冠病毒檢測試劑質量安全監管。

　　會議強調，新冠病毒檢測試劑產品質量安全狀況，直接關系疫情防控大局。全系統要對新冠病毒核酸檢測試劑實行“最嚴格的監管”，采取更加堅決有力的措施，慎終如始，再接再厲，持續加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管。

　　一是持續從嚴從細抓好產品質量監管。各級藥品監管部門要持之以恒抓實抓細各項監管工作，監督注冊人嚴格落實企業主體責任，堅決守住產品質量安全底線。

　　二是持續加強產品研制環節質量監管。各省級藥品監管部門要進一步加強對新冠病毒檢測試劑研發和注冊申報工作的指導，督促注冊人認真履行主體責任，確保產品研發過程規范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。

　　三是持續加強產品生產環節質量監管。各省級藥品監管部門要繼續組織專業力量對本轄區新冠病毒檢測試劑注冊人及其受托生產企業開展監督檢查，重點關注質量管理體系運行情況，發現生產活動存在嚴重違規行為，不能保證產品安全有效的，要責令企業立即暫停生產、召回問題產品并進行有效處置。企業違規情節嚴重的，要依法吊銷醫療器械生產許可證，并對相關責任人依法進行處罰。

　　四是持續加強產品經營環節質量監管。市縣藥品監管部門要進一步做好對新冠病毒檢測試劑經營企業的監督檢查，監督經營企業嚴格按照法規、規范要求組織開展經營活動。

　　五是持續加強使用環節產品質量監管。市縣藥品監管部門要依職責切實加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環節產品質量安全監管，認真檢查醫療機構使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產品資質、進貨渠道、效期管理等是否符合要求、質量是否合格。

　　六是持續加強產品質量監督抽檢。對注冊人、受托生產企業生產的新冠病毒檢測試劑產品，開展全覆蓋抽檢工作。

　　七是持續嚴厲打擊違法違規行為。對未經許可生產經營、違規貯存運輸、經營使用未經注冊或者過期的新冠病毒檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴從重從快查處。發現涉及其他部門監管職責的違法違規行為，及時通報相關部門；涉嫌構成犯罪的，要及時移送公安機關；監管人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監察機關。