新藥創制專項為百姓健康護航

　　【如何看待當前經濟形勢】

　　光明日報記者 金振婭

　　藥品作為一種特殊商品，直接關系百姓的身體健康和生命安全。針對嚴重危害我國百姓健康的重大疾病，我國于2008年啟動了重大新藥創制國家科技重大專項（后簡稱新藥創制專項），研制療效好、副作用小、價格合理的藥品，推動了我國醫藥產業實現由仿制為主向自主創新為主的跨越發展。

　　新藥研發成果顯著 惠及廣大患者

　　重大專項是我國科技工作的重中之重，截至2017年，已累計立項1777項，中央財政經費投入約155億元。

　　2017年2月，在國家科技重大專項重大新藥創制專項新聞發布會上，新藥創制專項實施管理辦公室主任、原國家衛生計生委科教司司長秦懷金介紹，該專項建立了行政和技術兩條線，職責明確、協同推進的管理體系。技術層面由以中國工程院院士桑國衛為組長的20余名專家負責，為科技部等10個部門聯合組成的領導小組提供了強有力的技術支撐。

　　經過近10年的努力，我國國家戰略性藥品自主保障能力實現了“從無到有”的轉變——

　　自主研發磷酸奧司他韋膠囊、顆粒劑和帕拉米韋三水合物注射液，形成了全球品種最完善的流感藥物防控體系，在最短時間內生產出滿足疫情所需供應量，為近年來歷次流感疫情防控提供了重要保障。

　　針對惡性腫瘤等嚴重危害人民健康的10類疾病，成功研發一批新藥品種，累計108個品種獲得新藥證書，是專項實施前的5倍。例如，我國第一個小分子靶向抗癌藥埃克替尼打破了進口藥壟斷，通過國家藥物價格談判，促使同類進口藥“易瑞沙”降價55%。

　　2018年5月，首個抗艾滋病新藥“艾可寧”獲得國家藥監局批準I類新藥證書，實現了我國抗艾滋病新藥零突破，該藥具有全新的分子作用機制，擁有全球原創知識產權，并將引領全球長效治療的新趨勢。

　　截至2017年8月，專項支持54個品種被納入國家醫保目錄，占獲得新藥證書品種總數的57%。其中包括42個化學藥，5個治療用生物藥和7個中藥。

　　創新能力明顯提升 初步建成藥物研發技術體系

　　近年來，新藥創制專項布局了10個國家新藥創制綜合技術平臺，強化技術攻關，突出研發服務，同時探索體制機制改革，形成了以科研院所和高校為主的源頭創新，以企業為主的技術創新，上中下游緊密結合、政產學研用深度融合的網格化創新體系。

　　記者從科技部了解到，該專項累計為高校、院所和企業提供了4514項候選藥物篩選、藥效評價、藥物分析和安評等技術服務，合同金額達20.18億元，實現270項成果轉讓和技術轉讓，轉讓金額達46億元。

　　新藥研發涉及各個學科，環節多、周期長，創新活動復雜，從靶標確定到產品開發上市的全鏈條研發過程中，藥物非臨床安全評價（GLP）是新藥研發必要階段中極其重要的一環。

　　“2008年新藥創制重大專項啟動實施以來，緊密圍繞構建國家藥物創新技術體系目標，重點部署支持了一批GLP平臺和相關的核心關鍵技術攻關。”新藥創制專項技術總師桑國衛介紹，GLP平臺核心實驗室的面積在原有6萬平方米的基礎上，新增15萬余平方米；新增儀器設備3000余臺（套），價值近3.6億元；平臺管理更加規范，評價技術水平已躋身國際先進行列。

　　與此同時，我國藥物臨床研究技術水平明顯提升，8家臨床試驗機構（GCP）通過美國人體研究保護體系認證協會AAHRPP認證。專項重點支持的10家GCP平臺近三年牽頭中國區國際多中心臨床試驗共計102項，參與581項國際多中心試驗，牽頭國內多中心試驗711項，開展188個首次人體試驗，涉及癌癥、糖尿病、自身免疫病等領域，多數為我國I類新藥。

　　創新驅動作用顯現 帶動醫藥產業快速發展

　　在新藥創制專項引領下，國內醫藥研發投入和產業投資迅速增長。2015年，行業規模以上企業投入研發費用約450億元，是2010年研發投入的4倍，近10年的復合增長超過30%。醫藥工業產值與利潤增加值保持兩位數增長，居各行業前列。主營收入超過百億元的醫藥企業由專項實施前的兩家增至2016年的19家。

　　一批創新型骨干企業研發能力顯著提升，江蘇恒瑞從單一化學藥品種生產企業轉型為覆蓋化學藥和生物藥的多品種研發、生產創新型藥企；浙江海正由原料藥工廠轉型為大生物制藥集團。

　　研發驅動型企業實現與國外藥企共同開發或海外權益轉讓，近百個新藥開展歐美臨床試驗，10個品種已進入III期臨床；信達生物與美國禮來公司達成海外市場權益轉讓協議共計33億美元。

　　據桑國衛介紹，“十三五”期間，新藥創制專項將繼續圍繞出新藥、保安全的戰略需求，針對當前國內藥物毒理學我們還存在的薄弱環節，制定一系列引導政策，進一步量化考評體系，全面提升我國GLP平臺的創新能力和國際競爭力，使其充分發揮對新藥研發創新鏈的引領式服務，為保障用藥安全和我國創新藥物進入國際第一梯隊而做出最大努力。

　　《光明日報》（ 2018年10月10日 07版）