說說藥的故事 深化藥品醫療器械審評審批改革咋回事

　　編者按：今年兩會的政府工作報告提出，要深化藥品醫療器械審評審批制度改革，支持中醫藥、民族醫藥事業發展，堅決把好人民群眾飲食用藥安全的每一道關口。藥品價格、用藥安全、藥審改革等問題，一直是老百姓最關心的話題之一。今天小智就邀請國家行政學院副教授、中國藥品監督管理研究會專家委員胡穎廉 博士跟大家聊聊藥的故事。

　　有“三醫聯動”，還有“三藥聯動”

　　世界各國關于藥的話題主要有三方面，一是有沒有藥可吃，也稱作藥品供給保障體系 ；二是吃不吃得起藥，就是藥品價格體系 ；三是吃了藥之后有沒有用，會不會吃出問題，這是藥品安全體系 。

　　在理想的狀態下，上述三大體系有機融合且互相支撐，然而實踐中往往相互脫節，并沒有實現“三藥聯動”。

　　比如，過去我們醫藥工業不發達，全社會缺醫少藥。地方政府為滿足民眾用藥可及性 ，興建了許多藥廠，并大量審批藥品，其中95%是仿制藥。目前全國有近17萬個藥品批準文號 ，其中約3/4的文號完全閑置。限于當時的條件，審批標準不高，藥品質量療效沒有與原研藥進行比對，這就從源頭上決定了我國藥品質量水平總體偏低。換言之，我們在解決藥品“有無”矛盾的同時，產生了“優劣”問題。

　　有“藥價虛高”，也有“藥價虛低”

　　一說到藥品價格，很多人認為是“看病貴”的重要誘因。不容否認，“藥價虛高” 問題確實存在，因此治理藥品價格成為有關部門慣用的政策手段，但一味降藥價并不能真正解決“看病貴”的問題。

　　我們常說醫改是世界性難題。美國解決難題的辦法是“折騰醫院”，中國式辦法則是“折騰藥廠”，也就是把藥品出廠價一次次往下降。由于藥品供應保障體系在醫藥衛生體制中處于從屬地位，歷次“醫改”都不同程度異化為以降低藥品價格為核心的“藥改”。藥價降到什么地步呢，有專家說不是“藥價虛高”，而是“藥價虛低”，低到很難覆蓋成本。

　　筆者在調研中遇到過一件有趣的事，中部某省有一家生產輸液大針劑 的藥廠，企業老總在私家車后備箱里放了一箱塑料瓶裝的大針劑。我問他為什么，他說當水喝，因為一瓶大針劑的成本比很多礦泉水都便宜，但質量絕對更有保障。這個事細思恐極，當一個藥廠賣的大針劑價格還不如礦泉水時，有什么市場價格可以激勵其生產出高質量的產品？

　　實際上藥品價格的水分主要集中在流通環節的層層加價和醫院使用環節的藥品加成，因此國務院辦公廳近期印發的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》力圖有針對性地解決上述問題。

　　藥品治理現代化的三大轉變

　　從國家治理現代化的層面來看，我們必須在藥品領域加快三個轉變。

　　首先是從戰術向戰略轉變。過去我們把藥品看作單純的產業問題、經濟問題，認為藥品是普通商品，實際上應當從健康中國和公共安全的戰略高度 來看待藥品。

　　典型的案例就是中藥的質量問題。我國中醫藥世界聞名，但業界普遍認為中藥藥效還應該提高。為什么中藥藥效不行？因為我們用“大棚種菜”的方式來對待中藥材，認為與普通農產品差不多。而日本等發達國家學習我們的中醫藥就很到位，他們不是簡單的“種菜” ，而是用心“養菜” ，深度挖掘藥農培育、采摘的手藝，從而提高藥效。據悉，今年我國中醫藥政策將有較大的改革創新，希冀國家從戰略高度看待類似問題。

　　其次是從末端向前端轉變 。也就是從以看病為中心，轉變為真正以人民健康為中心。長期以來，我國食藥監管工作圍繞末端治病的化學藥品展開，審評審批、檢驗檢測、監督執法工作都以此為中心。監管資源過度集中的制度慣性，使得我國難以擺脫“仿制藥大國”而非“創新藥強國”的尷尬地位。

　　藥品的作用是診斷和治療疾病，隨著疾病譜不斷變化，藥費支出永無止境。在提倡基本藥物和適宜技術的基礎上，應進一步關口前移，將更多監管資源配置到與健康生活相關的預防類生物制品、保健食品、特殊醫學食品，從源頭控制醫藥費用，并減少末端藥品使用的安全風險。例如2016年我國保健食品行業規模僅4500億元 ，遠低于醫藥工業約3萬億的總產值，監管部門應重視其巨大增長空間，將其作為供給側結構性改革的重要突破口。據悉，國家食藥監管總局近期專門成立特殊食品注冊管理司，這是一個好的起點。與此同時，堅決落實仿制藥一致性評價，淘汰低水平藥企，推動產業結構優化升級。

　　最后是從“碎片化”向“整體性”轉變。傳統觀點認為，藥品是醫療服務行為的一項要素。現代健康服務是一個立體體系，除了醫療服務，還包括預防保健、公共衛生、心理咨詢等新內容，以及移動醫療、遠程診療、可穿戴健康設備 等新形式。因此食品藥品不再是醫療服務的工具或手段，而是健康服務的平臺和載體。監管政策應當改變依附于醫療服務的被動性，彰顯創新驅動發展的主體性和自主性。只有真正構建起系統性的藥品治理體系，才能有效保障人民群眾的健康福祉。（人民日報中央廚房·智觀天下工作室出品）