專利藥與仿制藥利益咋平衡

　　作者：胡穎廉（中央黨校（國家行政學院）社會和生態文明教研部教授）

　　近期，北京知識產權法院公開宣判了新專利法實施以來的全國首例藥品專利鏈接訴訟案件，表明這一制度進入司法實施階段。對此，有解讀提出要平衡好專利藥和仿制藥的利益，這當然是正確的。不過我們仍需深入分析制度背后的邏輯，探討有針對性的政策建議。

　　目前，市面上的藥品包括專利藥和仿制藥等類型，前者是指獲得專利保護、由最初研發廠商所生產的藥品；后者則是專利保護期結束后、其他企業均可仿制的藥品。從某種意義上說，保護專利藥不被仿制能激發藥廠創新動力，而賦予其他企業仿制權則有利于降低藥品價格，提高患者對藥品的可及性。可以看到，兩者之間存在天然的張力。特別是藥品研發環節不能被視為侵權，專利藥廠商無法在其他企業仿制研發階段提起訴訟，后續專利糾紛訴訟結果往往存在不確定性。這種不確定性，導致雙方都不敢放手投入研發，瞻前顧后。

　　由此看來，一個好的制度設計在原則上不能厚此薄彼，既要鼓勵藥品創新又要促進藥品可及。藥品專利鏈接制度的使命就在于此。該制度還有個更通俗的稱謂——藥品專利糾紛早期解決機制。也就是說，在藥品注冊審批階段，監管部門就對申請注冊的藥品是否涉嫌專利侵權做出判斷，以此作為藥品上市審批條件之一。因此在仿制藥注冊申請中，監管部門應考慮已上市藥品的專利情況，而不是等到藥品上市后再去打曠日持久的專利官司，從而盡可能避免產生糾紛。

　　專利鏈接制度的根本作用是提高市場主體對藥品研發的可預期性，這符合市場監管的本質屬性。該制度的基本邏輯有兩個。第一，在藥品審批工作中，避免即將上市的藥品侵犯他人專利權，保障專利制度實施。第二，在專利申請過程中，要保護非專利權人進行藥品研發和技術仿制，從而平衡專利權人與非專利權人的利益。進一步而言，這一制度“鏈接”起藥品審批和專利申請兩項工作，致力于保持公眾利益和商業利益的有效均衡。

　　當前，我國有14億多人口，人口老齡化正在加速，醫保基金收支平衡壓力不斷增大。下一步，必須充分考慮我國實際情況，將藥品專利鏈接制度更好地運用于我國行政和司法實踐中。

　　一方面，應基于我國目前發展階段，科學排列藥品政策目標的優先序。醫藥市場更多追求效率，一個有為的藥品監管政策，需要兼顧安全、發展、創新、公平等目標。經驗表明，在不同國家的不同時代，藥品監管的重點也不同。如今我國已步入新時代，要滿足人民群眾日益增長的健康需要，藥品必須是“買得到、用得起、安全可靠、療效好”，這既是黨中央的要求，更是社會的期盼。

　　對藥品專利鏈接制度而言，尤其需要將有效市場與有為政府相結合，處理好鼓勵創新和促進可及之間的關系。必須認識到，創新性與可及性并不矛盾，有創新才有可及，創新是為了可及，更多創新才能更好地實現可及。特別是對于公共衛生、慢性病、罕見病等領域的藥品，政策可以向促進藥品可及傾斜。

　　另一方面，應充分考慮中國醫藥產業基礎，科學務實地促進高質量發展。當前我國原料藥和藥品制劑生產企業超過4500家，其中絕大部分還沒有能力研發專利藥，醫藥產業發展不平衡不充分的問題客觀存在。這種現狀的形成既有歷史原因，也有結構因素，關系到充分就業、區域發展、健全藥品供應體系等一系列問題，還不宜“下猛藥”和“一刀切”。如何找到真招實招，循序漸進、螺旋上升地實現醫藥產業高質量發展，成為考驗監管治理能力的重大命題。

　　藥品專利鏈接制度就是一項可用的政策抓手。具體而言，對于臨床用量大的仿制藥品，可側重引導企業提升仿制工藝水平和療效一致性，減少低水平重復。對于創新藥品，在符合專利制度的前提下，應積極鼓勵國產替代，降低患者負擔。這些工作的目的，都是加快推進從制藥大國向制藥強國跨越。