中國10月起實施藥品安全“黑名單”制度

      時間:2012-08-16 16:12   來源:新華網(wǎng)

        新華網(wǎng)北京8月15日電(記者胡浩)記者15日從中國國家食品藥品監(jiān)管局了解到,《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》將于2012年10月1日起施行。

        據(jù)介紹,對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及其責任人員的有關(guān)信息,將列入“黑名單”,通過政務(wù)網(wǎng)站公布,接受社會監(jiān)督,并實施重點監(jiān)管。

        規(guī)定明確,符合七種情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者,應(yīng)當納入藥品安全“黑名單”。其中包括生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的;未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重,或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果,被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的等。

        規(guī)定明確,生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、受到十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動處罰的責任人員,也應(yīng)當納入藥品安全“黑名單”。

        規(guī)定要求,省級以上食品藥品監(jiān)管部門在其政務(wù)網(wǎng)站主頁的醒目位置設(shè)置“藥品安全‘黑名單’專欄”,并由專人管理、及時更新。國家食品藥品監(jiān)管局將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營者、責任人員在“藥品安全‘黑名單’專欄”中予以公布。

        國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負責人表示,建立藥品安全“黑名單”,旨在進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理,推進誠信體系建設(shè),完善行業(yè)禁入和退出機制,督促生產(chǎn)經(jīng)營者全面履行質(zhì)量安全責任,增強全社會監(jiān)督合力,震懾違法行為。監(jiān)管部門鼓勵社會組織或者個人對列入藥品安全“黑名單”的單位和個人進行監(jiān)督。

        ·被納入黑名單的7種行為

        一是生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準證明文件或者被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的;

        二是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重,或者其他生產(chǎn)、銷售不符合法定要求醫(yī)療器械造成嚴重后果,被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的;

        三是在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;

        四是提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格的;

        五是在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場,轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料,擅自動用查封扣押物品的;

        六是因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;

        七是其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械,導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

        ·藥品安全擬建“黑名單” 八類企業(yè)及個人將被納入

        符合八類情形之一、受到行政處罰的嚴重違法生產(chǎn)經(jīng)營者,將納入藥品安全“黑名單”。其中包括:生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重的;未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械情節(jié)嚴重的;在申請相關(guān)行政許可過程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段,取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格的;因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械,導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的;在行政處罰案件查辦過程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場,轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料,擅自動用查封扣押物品的;因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。

        此外,生產(chǎn)銷售假藥或者生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的責任人員,也將被納入“黑名單”。

      編輯:王偉

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